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十博手机网站:磺达肝癸钠注射液获得《药品注册证书》

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2020-12-22 14:29:27来源: 本站阅读次数:67084

2020年12月,辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的磺达肝癸钠注射液《药品注册证书》,正式获批生产。海思科为同品种第3家。

药品基本情况

药品名称:磺达肝癸钠注射液

受理号:CYHS1400458辽

证书编号:2020S00856

药品批准文号:国药准字H20203681 

剂型:注射剂

规格:0.5ml:2.5mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:原化学药品第 6 类

适应症:本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。

用于无指征进行紧急(<120 分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。

用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂,它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其对Ⅱa因子无作用,出血的不良反应少,只能抑制游离的Xa因子,不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子,不需监测PT(凝血酶原时间)、APTT(部分凝血酶原时间)。磺达肝癸钠分子链短,不能诱导抗体反应,与血小板没有相互作用,不会引起血小板减少症,且对肝脏无毒害作用,过敏反应发生少。相比传统抗凝药物有很大的优势。其不仅能够减少心血管事件, 而且降低了出血风险,在临床中表现出了良好的有效性和安全性,值得推广应用。

本品直接接触药品的包装材料采用预灌封注射器组合件(不带注射针),具储存药物和普通注射两种作用,兼容性和稳定性良好的材料,不但安全可靠,而且减少了药物转移过程中造成的浪费和二次污染机会。

经查询,磺达肝癸钠注射液于2001年首次在美国上市,随后分别于2002年、2007年在欧洲、日本上市,2018年和2019年江苏恒瑞医药股份有限公司和博瑞制药(苏州)有限公司先后在国内上市。

据米内网数据显示,磺达肝癸钠注射液2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额约1.26亿元人民币。

据IMS数据显示,磺达肝癸钠注射液2019年全球销售额约2.10亿美元。







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