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十博手机网站:创新药环泊酚注射液获得《药品注册证书》

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2020-12-18 14:41:34来源: 本站阅读次数:75653

2020年12月,海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,正式获批生产。

药品基本情况

药品名称:环泊酚注射液

受理号:CXHS1900020国

证书编号:2020S00852

药品批准文号:国药准字H20200013

剂型:注射剂

规格:20ml:50mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品1类

适应症:本品适用于消化道内镜检查中的镇静

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

环泊酚注射液属于静脉麻醉药,其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA 受体激动剂,通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。

环泊酚注射液整体安全性耐受性良好,药效活性约为丙泊酚的5倍,快速平稳起效,苏醒迅速且完全,注射痛发生率极低,对呼吸的影响优于丙泊酚,对心率和血压的影响不劣于丙泊酚,脂质输入量小于丙泊酚。

据米内网数据,丙泊酚2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额超过55亿元人民币(包含丙泊酚中长链脂肪乳19.43亿元)。







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